En los próximos meses, la Unión Europea (UE) aprobará al menos tres nuevas vacunas Covid-19. Dos de ellos se están probando y fabricando en España. Cada uno utiliza una tecnología diferente, y un candidato solo requiere una dosis única, en lugar de dos, para vacunar a un paciente. Juntas, las tres vacunas aportarán a España hasta 100 millones de dosis extra. Esta es la gran ofensiva contra el coronavirus.
Janssen
Una nueva vacuna producida por la empresa belga Janssen , filial de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson, será aprobada por la UE el 8 de marzo “si todo va bien”, según la ministra de Sanidad española, Carolina Darias. La vacuna candidata se encuentra en la última etapa de su ensayo clínico. Si recibe luz verde de la UE, que autorizó a todos los candidatos anteriores, la vacuna de Oxford-AstraZeneca, Moderna y Pfizer-BioNTech, será aprobada unos días después por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) revisará el medicamento para uso de emergencia el 26 de febrero.
La vacuna de Janssen, conocida como Ad26.COV2-S, tiene muchas ventajas, principalmente que solo requiere una dosis. Esto significa que los 400 millones de dosis comprometidas con la Unión Europea (200 millones con la opción de 200 millones adicionales) permitirían vacunar a muchas personas. Según el acuerdo de la UE, España recibiría más de 40 millones de dosis de la vacuna.
Otra ventaja es que puede durar tres meses a una temperatura más fría convencional, sin necesidad de congelarse, y dos años por debajo de 0ºC. Esto es gracias a una tecnología similar a la utilizada por la vacuna AstraZeneca, que tampoco requiere temperaturas ultra frías . Otro aspecto positivo es que lo están probando alrededor de 100.000 voluntarios en varios países, entre ellos España . Esto incluye voluntarios del ensayo ENSEMBLE de fase 3, que está probando la vacuna como un tratamiento de una dosis, y otro estudio del fármaco como una inoculación de dos dosis. Además, un tercio de los casi 50.000 participantes en la investigación ENSEMBLE tienen más de 65 años. Esto significa que la vacuna candidata no enfrentará los mismos problemas que la vacuna AstraZeneca, que ha sidorestringido a personas entre 18 y 55 años en España, dado que aún no existe evidencia suficiente de su eficacia para el grupo de mayor edad.
Los resultados más recientes del ensayo clínico de dosis única muestran que la vacuna Janssen tiene una efectividad del 66% en la prevención de casos moderados a severos y un 85% de efectividad en la prevención del Covid-19 crítico. La primera cifra es más baja ya que el estudio incluyó a miles de voluntarios de Sudáfrica. Todos los indicios indican que la nueva cepa del coronavirus identificada en Sudáfrica es más resistente a la vacuna.
“No se pueden comparar las tasas de efectividad de diferentes vacunas”, dice Alberto Borobia, el médico que coordina el ensayo clínico Janssen en el hospital La Paz en Madrid. Varios factores influyen en esta cifra, como el diseño del experimento, el tamaño de la muestra y las características de los voluntarios involucrados. El estudio de investigación ENSEMBLE, por ejemplo, está diseñado para medir qué tan bien protege la vacuna a las personas contra casos moderados a graves de Covid-19, mientras que otros ensayos de vacunas también incluyeron casos leves y asintomáticos.
La Paz es uno de los ocho hospitales españoles que participan en el ensayo ENSEMBLE 2, que está probando la vacuna Janssen como tratamiento de dos dosis. Todavía no tienen ningún resultado, ya que recién comenzaron a reclutar a los 30.000 voluntarios necesarios en enero. Según Borobia, de esta cifra, “el 30% son mayores de 65 años”. Los voluntarios serán monitoreados semanalmente en función de sus síntomas, como fue el caso en la etapa anterior del ensayo. Borobia confía en que el estudio podrá analizar el impacto de las nuevas variantes del coronavirus , aunque esto dependerá de la incidencia de las mutaciones en la población.
La última ventaja de la vacuna Ad26.COV2-S, al menos para España, es que la mayor parte de las dosis las hará la farmacéutica catalana Reig Jofre. Este laboratorio recibirá el antígeno y se encargará de producirlo y envasarlo. Reig Jofre dice que pueden producir 250 millones de dosis al año, lo que podría hacer que el problema de la escasez de vacunas sea cosa del pasado.
Novavax
España también producirá la vacuna de la empresa estadounidense Novavax, que debe ser aprobada por la UE. Aunque el contrato entre Novavax y la UE aún no se ha firmado, un funcionario de la UE dijo al servicio de noticias Reuters: «Las conversaciones con Novavax se han intensificado y nuestro objetivo es acordar el contrato esta semana o la próxima». En principio, Novavax podría administrar 100 millones de dosis a la UE, con la opción de 100 millones más. La EMA está revisando los resultados del ensayo de la vacuna Novavax a medida que se publican con miras a autorizar potencialmente el medicamento en abril.
Según los datos del estudio de la compañía en el Reino Unido, la vacuna de dos inyecciones tiene una tasa de efectividad del 89%. Esto es en una muestra donde la mitad de los infectados habían contraído la nueva cepa del virus más contagiosa detectada en Gran Bretaña . En un ensayo paralelo en Sudáfrica, la tasa de efectividad cayó al 60%, lo que confirma el peligro que presenta esta variante.
La vacuna Novavax funciona de manera diferente a las otras vacunas que han sido aprobadas. Las vacunas Pfizer y Moderna, por ejemplo, emplean ARN mensajero, que enseña a las células a producir la proteína de pico del virus SARS-CoV-2. La inoculación de Novavax, por el contrario, utiliza una versión de la proteína elaborada en laboratorio que lleva un nuevo adyuvante, llamado Matrix-M, que activa la respuesta inmunitaria del cuerpo.
“El antígeno, el elemento que genera una respuesta inmunitaria en el cuerpo humano, se produce en las células de los insectos. Para ello, el virus se transforma en uno que solo puede infectar insectos”, explica Andrés Fernández, director gerente del grupo Zendal, que tiene su sede en la región de Galicia, noroeste de España.
El grupo Zendal es propietario de la empresa biotecnológica Biofabri, que lleva semanas creando el antígeno de la vacuna Novavax. Esto se hace insertando el virus en las células de la polilla. Cuando se han infectado, el virus se desactiva y se extrae la proteína que les da protección. La empresa produce 1.000 litros del antígeno a la semana en su laboratorio de O Porriño en la provincia de Pontevedra.
CureVac
Otra vacuna debería llegar después del verano. Éste es creado por la empresa de biotecnología alemana CureVac. El acuerdo con la UE estipula que CureVac entregará al menos 405 millones de dosis de la vacuna, de las cuales el 10% se destinará a España. CureVac también está en fase de ensayo clínico en España.
El estudio se inició hace unos días en los hospitales Biocruces y Donostia del País Vasco y en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid. Unos 30.000 voluntarios españoles participan en la investigación, que forma parte de un ensayo global más amplio. Antonio Portolés, investigador principal del Hospital Clínico San Carlos, dijo a la agencia de noticias española EFE cuando comenzó el ensayo que el estudio «buscaba probar la inmunogenicidad de la vacuna «contra Covid para ver si «es posible neutralizar completamente el virus y para que los vacunados no propaguen la enfermedad una vez que estén inmunizados».
La vacuna CureVac utiliza el mismo método que se hizo famoso por la vacuna Moderna y Pfizer, el mensajero de ARN . De las 242 vacunas monitoreadas por la Organización Mundial de la Salud, 63 están en ensayos en humanos y el 11% usa el mensajero de ARN para estimular una respuesta inmune. Pero de las vacunas aprobadas, contando CureVac, el 50% utiliza esta tecnología.
“Son más fáciles de hacer y producir”, explica Felipe García, coordinador de un proyecto de vacunación independiente en el Hospital Clínic e Instituto de Investigaciones Biomédicas de Barcelona (IDIBAPS). “Solo toma unas pocas semanas desde que tenemos la secuencia del virus hasta que creamos la vacuna. Ninguna otra tecnología permite esto «. García también está utilizando el mensajero de ARN para la vacuna que está investigando, que aún se encuentra en la etapa preclínica. Pero está siguiendo de cerca los ensayos de CureVac. “La partícula que protege al mensajero de ARN es diferente a la de Moderna o Pfizer”, dice, explicando que esta vacuna tendrá ventaja sobre las demás si el mensajero de ARN está protegido hasta que ingresa a las células.
Para García, aunque otras vacunas -como las desarrolladas por empresas españolas- pueden llegar tarde al juego, la tecnología que está disponible en España seguirá siendo clave. Sostiene que el país tiene la flexibilidad tecnológica para desarrollar nuevas defensas ante una posible amenaza viral, no en un año -lo cual es un logro en sí mismo- sino “en meses o incluso semanas”. García también señala que hay cada vez más indicios de que “tenemos que vacunarnos contra el coronavirus todos los años, como la gripe”.
La ofensiva de Europa contra el coronavirus no termina ahí. La EMA ha revisado los aspectos legales y regulatorios de varias vacunas candidatas de Asia, la mayoría de las cuales provienen de China. Pero hasta ahora, no han mostrado interés en ser aprobados en Europa. Sin embargo, los fabricantes de la vacuna rusa, Sputnik V, que ya se ha distribuido en masa a otras regiones del mundo, han expresado su interés en ser autorizados por la UE, según funcionarios sanitarios europeos.
Pero la llegada más probable, sin fecha fija, es una vacuna de la empresa francesa Valneva. Esta vacuna utiliza un virus SARS-CoV-2 inactivado, que es el método de vacunación más tradicional. “Nuestra vacuna es a día de hoy el único candidato inactivado en ensayos clínicos contra Covid en Europa”, dice Juan Carlos Jaramillo, médico jefe de Valneva. En enero, la compañía anunció que sus conversaciones con la UE sobre la entrega de 60 millones de dosis se encontraban en una etapa avanzada. Otra arma en el arsenal contra Covid-19.
