El comité de medicamentos de uso humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado la revisión continua de la vacuna de la farmacéutica alemana CureVac: CVnCoV. La decisión de iniciar la revisión se basa en los resultados preliminares de los estudios de laboratorio (datos no clínicos) y los primeros estudios clínicos en adultos. Estos estudios sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que atacan al virus que causa el Covid-19.
La Agencia Europea del Medicamento ha comenzado la revisión continua de la vacuna de CureVac, y se espera que en el mes de marzo se pronuncie sobre la autorización de otra vacuna, la de Janssen /Johnson & Johnson. CureVac está realizando ensayos clínicos para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y efectividad de su suero, y la EMA evaluará los datos de estos y otros ensayos clínicos a medida que estén disponibles.
«La revisión continua se prolongará hasta que se disponga de pruebas suficientes para una solicitud formal de autorización de comercialización», recuerda el organismo europeo.
La EMA evaluará el cumplimiento de la vacuna con los estándares habituales de eficacia, seguridad y calidad farmacéutica. «Si bien no se pueden predecir los plazos generales, debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una aplicación eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua», explican.
Como otras vacunas, se espera que el suero de la alemana CureVac ayude al sistema inmune a defenderse contra la infección por coronavirus. El virus SARS-CoV-2 usa proteínas en su superficie externa, llamadas proteínas de punta, para ingresar a las células del cuerpo y causar la enfermedad. La vacuna CVnCoV contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) que tiene instrucciones para producir la proteína de pico. El ARNm está contenido en pequeñas partículas de grasas (lípidos) que evitan que se descomponga demasiado rápido.
Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína de pico. El sistema inmunológico de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T (glóbulos blancos) contra ella.
Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus, su sistema inmunológico reconocerá la proteína y estará listo para defender al cuerpo contra el virus. El ARNm de la vacuna no permanece en el cuerpo, ya que se descompone poco después de la vacunación.
El pasado lunes, BioCruces y BioDonostia comenzaron «con muchísima ilusión» el ensayo clínico que probará la eficacia de esta vacuna. Tres centros vascos, junto al Hospital Clínico San Carlos de Madrid, son los hospitales españoles que participan en el ensayo mundial de esta vacuna, con cerca de mil voluntarios en cada uno. La mitad de ellos reciben la vacuna, y la otra mitad un placebo.
